受講可能な形式
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受講証明書/修了証を無料で発行いたします。
☆理解度テスト付
☆PowerPoint資料配布特典
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ご参加者には、セミナー終了後にセミナー資料をPowerPoint形式、
MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供いたします。
貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成
などにご活用ください。
【前提知識】
1. コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基本概念と目的を理解している
2. 医薬品・医療機器のGMP/GxPの基本的な知識を有している
3. 品質マネジメントシステム（QMS）の基本的な概念を理解している
4. システム開発ライフサイクル（SDLC）の基礎知識を有している（望ましい）
1. コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基本概念と目的を理解している
2. 医薬品・医療機器のGMP/GxPの基本的な知識を有している
3. 品質マネジメントシステム（QMS）の基本的な概念を理解している
4. システム開発ライフサイクル（SDLC）の基礎知識を有している（望ましい）
| CSVシリーズ 【A】・【B】・【C】 ※いずれか1日のみの申込みも可能です。 | 【A】 2025年4月15日(火) 10:00～16:00 |
【超入門】CSVセミナー |
|---|---|---|
| 【B】 2025年4月16日(水) 10:00～16:00 | 【中級編】CSVセミナー | |
| 【C】 2025年4月17日(木) 10:00～16:00 | GAMP 5 2nd Editon徹底解説セミナー | |
| 『CSVシリーズ 2日間コース』 |
・【A】（4/15）【超入門】CSVセミナー & 【B】（4/16）【中級編】CSVセミナー
・【A】（4/15）【超入門】CSVセミナー & 【C】（4/17）GAMP 5 2nd Editon徹底解説 ・【B】（4/16）【中級編】CSVセミナー & 【C】（4/17）GAMP 5 2nd Editon徹底解説 |
|
| 日 時 | 2025年4月17日(木) 10:00～16:00 【アーカイブ配信受講】 2025年4月22日（火）まで受付 （配信期間：4/22～5/13） |
|
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 66,000円
定価：本体60,000円＋税6,000円 【ライブ配信＋アーカイブ配信】価格：77,000円 ※当セミナーは、定価のみでの販売となります。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | ・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 |
【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 | |
| 備 考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーは「徹底解説セミナーGAMP 5 Second Editionセミナー」です。 主催はサイエンス＆テクノロジー株式会社です。 | |
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。
GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。
2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。
本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説します。
特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明します。
規制要件を満たしながら、いかに効率的にシステムを導入・運用していくか、その実践的な方法論を学ぶことができます。
GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。
2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。
本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説します。
特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明します。
規制要件を満たしながら、いかに効率的にシステムを導入・運用していくか、その実践的な方法論を学ぶことができます。
１. はじめに
- GAMP 5の歴史的背景と発展
- GAMP 4からGAMP 5への移行
- インダストリー4.0時代における位置づけ
- 各国規制当局の期待
- 第2版改訂の具体的な背景
- デジタル技術の進化
- リモートワークの普及
- データドリブンアプローチの台頭
- 規制環境の変化
- FDA、EMA、PMDAの最新動向
- Annex 11とPart 11の関係性
- データインテグリティ要件の厳格化
2. 主要な変更点
- リスクベースアプローチの強化
- リスクアセスメントモデルの更新
- 重要性評価の新しい考え方
- スケーラブルなアプローチの導入
- クリティカルシンキングの概念
- 従来のチェックリストアプローチからの転換
- 科学的根拠に基づく判断の重要性
- ドキュメンテーションへの影響
- データインテグリティ対応
- ALCOAプラスの原則の組み込み
- データライフサイクル管理の強化
- メタデータの重要性
3. Critical Thinking（クリティカルシンキング）
- クリティカルシンキングの実践
- 思考プロセスの構造化
- エビデンスベースの意思決定
- チームアプローチの重要性
- バリデーション活動への適用
- 要件の適切性評価
- テスト戦略の最適化
- 文書化レベルの判断
- 組織文化の変革
- マインドセットの転換
- トレーニングアプローチ
- 変更管理の考え方
4. リスクベースアプローチの実践
- 新しいリスクアセスメント手法
- 患者安全影響度評価
- ビジネスクリティカリティ評価
- システム複雑性評価
- スケーラブルなアプローチの実装
- カテゴリ分類の見直し
- 検証活動の最適化
- 文書化レベルの調整
- 継続的モニタリング
- KPIの設定と評価
- パフォーマンスレビュー
- 是正措置の実施
5. デジタルトランスフォーメーションへの対応
- クラウドシステムのバリデーション
- IaaS/PaaS/SaaSの違い
- 共有責任モデル
- セキュリティ要件
- AI/MLシステムの評価
- バリデーションアプローチ
- 性能検証の方法
- 継続的モニタリング
- サプライヤーマネジメント
- 評価基準の見直し
- 監査アプローチの変更
- 契約管理の重要ポイント
□質疑応答□
※アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。
- GAMP 5の歴史的背景と発展
- GAMP 4からGAMP 5への移行
- インダストリー4.0時代における位置づけ
- 各国規制当局の期待
- 第2版改訂の具体的な背景
- デジタル技術の進化
- リモートワークの普及
- データドリブンアプローチの台頭
- 規制環境の変化
- FDA、EMA、PMDAの最新動向
- Annex 11とPart 11の関係性
- データインテグリティ要件の厳格化
2. 主要な変更点
- リスクベースアプローチの強化
- リスクアセスメントモデルの更新
- 重要性評価の新しい考え方
- スケーラブルなアプローチの導入
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- 従来のチェックリストアプローチからの転換
- 科学的根拠に基づく判断の重要性
- ドキュメンテーションへの影響
- データインテグリティ対応
- ALCOAプラスの原則の組み込み
- データライフサイクル管理の強化
- メタデータの重要性
3. Critical Thinking（クリティカルシンキング）
- クリティカルシンキングの実践
- 思考プロセスの構造化
- エビデンスベースの意思決定
- チームアプローチの重要性
- バリデーション活動への適用
- 要件の適切性評価
- テスト戦略の最適化
- 文書化レベルの判断
- 組織文化の変革
- マインドセットの転換
- トレーニングアプローチ
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4. リスクベースアプローチの実践
- 新しいリスクアセスメント手法
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5. デジタルトランスフォーメーションへの対応
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• 繰り返し学んで理解を深めたい方
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✅ 高品質な映像と音声
臨場感あふれるライブ内容をそのままお届け。
✅ 自由なタイミングで学習可能
スマホ、タブレット、PCでいつでも視聴OK。
✅ 何度でも繰り返し視聴
重要なポイントを見逃さず、理解が深まります。
✅ 貴社内で共有可能
貴社内で複数の方が学ぶことが出来ます。
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当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
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